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医药洁净厂房空调设计研究

网站编辑 / 2022-11-14 09:47:18 / 阅读901次


1、
改革开放以来我国已经进入了快速发展时期,工业化促进经济发展的同时也严重影响人们的身体健康,药物产业在这样的大环境下产生并发展,为了保障国民健康,国家推广使用了《药品生产质量管理规范》(简称GMP),并且将其确定为药品生产质量管理的主要地位。
药物制剂生产(Produce)的厂房的洁净程度直接影响药物的功效及对人体的危害程度,所以必须进行严格地规范,最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,需有恰当的照明、除尘、控温设施,做好生产区、储藏区等洁净工作等。药物生产时,要严格控制其周围的环境,药品如果出现质量问题,会对生产企业造成经济损失,如果这些药品管理不善进入流通市场必将影响人们的生命健康。所以在药物的生产时,生产环境必须达到洁净的标准。
随着现代化发展的需要,洁净厂房就应运而生,并且广泛应用于半导体(semiconductor)工业、生物化学制药及食品生产(Produce)企业。洁净手术室装修公司层流手术室是采用空气洁净技术对微生物污染源采取程度不同的控制,以达到被控制空间环境内空气洁净度适于各类手术之要求;并提供适宜的温度、湿度,创造一个清新、洁净、舒适、细菌数低的手术空间环境,使患者在手术时组织受到尽可能少的损伤,并大大降低患者和医护人员的二次感染率,尤其是颅内手术和烧伤手术,保证患者术后能更快更好地恢复等。洁净厂房的设计应该考虑的问题很多,本文就医药车间的空调设计问题进行了详细的探讨,介绍了洁净厂房空调设计应该注意的问题,指出了空调设计的方法,供医药相关行业设计参考。
2、医药洁净厂房的特征
药物生产(Produce)标准明确指出,药品生产过程要严格控制温度(temperature)及适度,在保证药品生产质量的前提下,保证药物成产人员的舒适度。新实施的GMP规定对于百级到万级的洁净厂房应该控制温度在20―24摄氏度(℃),相对湿度在45%―65%;对于一些无特殊要求的厂房,应该控制温度在180C―260C,相对湿度在45%―65%。洁净厂房的焓差比较大,一般来讲洁净空调所需要的新风量(定义:单位时间内空气的流通量),应取各送风量的最大值,生产人员需要新鲜空气量应大于40m3,且洁净空调一般局部(part)排风量较大,为了保证各房间所需的正压风量,需要补充大量的新鲜空气量,受到生产过程产生的散热、散湿影响,所以空气处理焓差大。洁净厂房中空调系统运行时间比较长,有些药物生产企业是全年不休息的,这就使得洁净空调系统全年运行,切应该根据室外的气候条件对洁净厂房的湿度、温度、洁净度进行适时的调整,保证医药生产的顺利进行。总体来讲,洁净厂房空调设计面临的问题是比较大的。
3、净化空调设计问题
医药洁净厂房的净化空调系统是特殊的空凋系统,其余一般的家用空调系统相比在控制压力、能耗、气流的组织及污染过滤等都有很多不同,设计中应该注意。
3.1 送风系统选用及注意的问题
医药洁净厂房净化空调系统的送风及回风管道复杂,且管道较长,所以一般的局部阻力比较大,如果采用单高压风机(Draught Fan)系统将会产生较大的噪声及振动,在设计中一般采用双风机系统。但是在设计中仍然存在不少问题,比如:设计选用的风机风压偏大,浪费能源(解释:向自然界提供能量转化的物质),比如某制药厂净化厂房的净化空凋系统采用采用了双风机方案,设计风量(定义:单位时间内空气的流通量)分别为13786m3/h和7725m3/h,在各系统总送回风管及过滤器阀全开下,实测风量比设计风量大50%左右,如果只开送风机,不开回风机,实测风量只比设计风量少5.1%。这是由于风机的全压大于系统阻力,使得风量增大,一般来讲要人为的增加系统阻力,造成能耗增加。在设计净化空调系统时应该对系统的阻力根据系统沿程及局部阻力进行详细的计算,根据计算结果选择风机风压,避免余量过大。
3.2 压差及气流问题
目前空调系统的调试过程中经常遇到洁净区内的缓冲和更衣室之间压差过大或无法调出压差的问题。人净区内的缓冲及更衣间之间的压差以及气流流向问题目前的研究(research)很少,许钟麟给出了建议值如表1所示。从表中可以发现正压气流只允许由高级别区流向低级别区,一般应在洁净度区别较大的区域间设置人静区,人净区内各个功能房间应顺人净路线进入方向保持正压,例如:人净路线为换鞋、一更、二更、缓冲、洁净区,压差顺其逐步升高,一般相邻区域压差应该控制(control)在5Pa,考虑(consider)到洁净级别的不同压差可以选取10Pa―20Pa,在这样的压差梯度下,不但可以保持人净区的洁净度,且可以有效的隔离洁净区内的洁净度,使其不受污染。
压差是建立在气流流向的基础上,没有气体流动就不可能有压差,并且压差与气流流动的速度呈现正比例关系。目前一般的压差问题主要是由于气流流向造成的,而气流流向主要是由于风口布置不当引起的。不同洁净级别的区域共用回风隔墙,回风口直接安装在隔墙上由于压差梯度的原因,导致人净区的回风口无法回风,反而有正压风通过回风口进入人净区造成污染。所以应独立设置回风墙、洁净区房间回风应采用回风道方、回风口应设调节阀、准洁净区的压力方向应与人净路线方向相反。
4、空调系统设计实例分析(Analyse)
某制药厂占地面积273.736亩,建筑面积20210m2。是小针剂、固体制剂、大输液等生产的综合生产厂房,根据药物生产要求,车间里的空气洁净度要达到1万级,切相对湿度也需严格控制。
4.1空调设计方案
厂房内采用全空气系统,局部采用风机盘管与吊柜式空调组合系统。层流手术室净化高效安全的手术室空气净化系统,保证手术室的无菌环境,可以满足器官移植、心脏、血管、人工关节置换等手术所需的高度无菌环境。由于各专科的手术往往需要配置专门的设备及器械,因此,专科手术的手术间宜相对固定。洁净区的气流形式采用为:顶送侧下回、非洁净区采用顶送顶回的方式,风管用PEF保温。严格对空调进行分区:小针剂厂房、固体制药车间、质检办公楼采用2套净化空调系统、提炼车间5套净化空调系统其他采用一套空调系统。万级洁净厂房采用初―中―高过滤,组合空调器处理空气的初、中效过滤和焓、湿等,高效过滤装置安在送风口处。在疏散走廊设置排烟系统,排风系统与新风电动阀相连,在排风的同时供给新风,保证空调房间的空气平衡。有粉尘的操作室应保持负压,设备夹层设机械通风,通风换气为2―10/h次选用。空调水系统采用闭式循环系统。
4.2 空调送风量(定义:单位时间内空气的流通量)的确定
制药净化厂房是不同洁净级别区域组成,各区域的热湿负荷不同,为了满足不同区域的生产要求,就要使每个房间送风状态点不同。洁净手术室装修公司层流手术室的空气压力根据其不同区域(如手术间、无菌准备间、刷手间、麻醉间和周围干净区域等)洁净度不同要求而不同。不同级别的层流手术室其空气洁净度标准不同。但药厂净化空调系统的特点是将不同洁净度的厂房设置在同一个空调系统中,而一个空调系统只能有一个送风状态,这大大增加了空调系统的复杂性。为了在一个洁净空调系统中同时达到不同的温、湿指标(target aim),一般是选择一个合理的系统送风温差即送风状态点采用一个机器露点下确定多房间送风量(定义:单位时间内空气的流通量)的设计方法。
5、结语
药物制剂生产(Produce)厂房的洁净程度对药物质量有直接影响,厂房的洁净度很大程度上受空调系统的影响,本文介绍了洁净厂房的特点,分析了空调设计应该注意的问题,对空调系统设计提出了思路,供相关部门参考。

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